Manejo de datos clínicos en una organización de investigación clínica

Abstract

RESUMEN: Antes de que un medicamento pueda ser puesto a la venta al público, es obligatorio que sea comprobada su efectividad y seguridad en humanos. Los Ensayos Clínicos son utilizados para determinar la eficacia de un tratamiento o procedimiento específico en un grupo de sujetos o pacientes y con los datos obtenidos, se pueden hacer inferencias acerca del uso de ese medicamento o procedimiento en la población general, incluyendo la seguridad de su uso. Existen diferentes tipos y fases de ensayos clínicos, sin embargo todos ellos comparten una característica: Los resultados reportados al final del ensayo dependen fuertemente de la calidad de los datos colectados y analizados como parte del ensayo. Un buen resultado en un ensayo clínico es aquel que refleja la realidad de lo sucedido durante el proceso, no necesariamente aquel que es positivo o estadísticamente significativo. El camino para obtener los mejores resultados en un ensayo clínico es el apego a las buenas prácticas para el manejo de datos clínicos y a los procedimientos estandarizados de operación. Los datos clínicos obtenidos en los sitios de investigación necesitan ser revisados de manera exhaustiva para asegurar que sean fieles a la realidad. Para alcanzar ese objetivo, los datos son revisados y los posibles errores son encontrados para después ser corregidos o aclarados. Durante este proceso, el conjunto de datos es preparado para el siguiente paso en el estudio clínico, que es el análisis estadístico. En este trabajo se explicarán los pasos a seguir desde la recolección de los datos en los sitios de investigación, su digitalización e incorporación a bases de datos electrónicas, el proceso de limpieza de estas, así como el entrenamiento necesario de las personas que realizan tales tareas.