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Guía para la elaboración del dossier de un medicamento alopático medcaps dpo

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dc.contributor.author Tovar Rebollo, Luis Alberto
dc.date.accessioned 2018-06-12T18:13:22Z
dc.date.available 2018-06-12T18:13:22Z
dc.date.created 2014-05
dc.date.issued 2018-06-11
dc.identifier.citation Tovar Rebollo, Luis Alberto. (2014). Guía para la elaboración del dossier de un medicamento alopático medcaps dpo. (Ingeniería Farmacéutica). Instituto Politécnico Nacional, Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología. México. es
dc.identifier.uri http://tesis.ipn.mx/handle/123456789/25210
dc.description Tesis (Ingeniería Farmacéutica), Instituto Politécnico Nacional, UPIBI, 2014, 1 archivo PDF, (53 páginas). tesis.ipn.mx es
dc.description.abstract RESUMEN: Introducción. El presente trabajo tiene como principal objetivo mostrar la documentación necesaria para integrar el dossier de un medicamento alopático en base a la legislación mexicana y que este expediente se puede someter a ventanilla de la COFEPRIS para la obtención del registro sanitario. La regulación sanitaria se define como el conjunto de acciones que lleva a cabo el Estado para normar y controlar las condiciones sanitarias del entorno humano, los establecimientos, los productos, los equipos, los vehículos y las actividades de las personas que puedan representar riesgos o daños a la salud de la población en general y a fomentar a su vez las prácticas que tengan repercusión en la salud personal y colectiva (Instituto de Salud Edo. México; 2014). Justificación. Con un registro sanitario se asegura que el laboratorio farmacéutico productor, ya sea extranjero o nacional, tiene que cumplir con una serie de leyes y normativas lo que asegura que el medicamento fue analizado para que posteriormente se pueda vender en el territorio nacional y así la población tenga acceso a este. El medicamento al contar con el registro sanitario debe de garantiza que este cuenta con tres características importantes: Calidad, Seguridad y Eficacia. Por lo tanto es necesario contar y documentar todos los requerimientos indispensables que solicita la SSA por medio de la COFEPRIS para conformar el dossier y obtener mediante este el registro sanitario. Objetivo. Integrar, revisar y someter el dossier del medicamento alopático "MEDCAPS DPO" ante COFEPRIS para la obtención del registro sanitario. Metodología. Por fines prácticos y para mejor control de los tiempos el proyecto de registro sanitario del producto MedCaps DPO se dividió en:  Revisión de la información científica, técnica y legal del medicamento.  Seguimiento a las pruebas de bioequivalencia tipo B y calidad del medicamento.  Armado final del dossier.  Sometimiento a ventanilla de COFEPRIS Resultados. Partiendo del PROY-NOM-257-SSA1-201, esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para uso humano, que se importen, distribuyan y/o comercialicen en el territorio nacional, se enumeran específicamente de acuerdo a los tres módulos los documentos que se deben tener para conformar el dossier y someterlo a ventanilla de COFEPRIS. La documentación fue traducida del inglés al español por perito traductor autorizado y los estudios de calidad y de intercambiabilidad fueron realizados en México por un laboratorio tercero autorizado en base a la metodología de la FEUM y los parámetros de la NOM´s correspondientes. Conclusión. Se deja integrado el dossier para sometimiento a ventanilla de COFEPRIS. es
dc.language.iso es es
dc.subject Dossier es
dc.subject Registro sanitario es
dc.subject Medicamento alopático es
dc.subject COFEPRIS es
dc.subject Bioequivalencia es
dc.subject Calidad es
dc.subject Regulación sanitaria es
dc.title Guía para la elaboración del dossier de un medicamento alopático medcaps dpo es
dc.contributor.advisor Pérez Taneco, Gabriel
dc.contributor.advisor Muñoz Herrera, Alejandro


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